От бумажного отчёта до автоматического отзыва: как за пять лет ужесточили контроль за медизделиями

Обязанность отчитываться появилась ещё в 2021 году: приказ Минздрава № 1113н обязал производителей изделий класса риска 3 и имплантируемых класса 2б вести пострегистрационный клинический мониторинг. Однако санкции долго оставались формальными — приостановить регистрацию было можно, но на практике механизм почти не применялся.

Перелом наступил в марте 2025 года: Росздравнадзор получил право не только приостанавливать, но и аннулировать регистрационное удостоверение. С 1 сентября 2026 года приказ № 541н заменил № 1113н — отчёты теперь принимают только через автоматизированную систему службы, и «потерянный» документ уже не спишешь на задержку почты.

С 28 октября добавляется ещё одно основание, утверждённое Советом ЕЭК: отсутствие действующего отчёта об инспектировании производства. Правило не касается изделий класса 1 и нестерильных класса 2а.

Так октябрьская волна приостановок стала итогом пятилетнего движения к автоматизированному надзору: сначала обязанность, затем реальные санкции, потом цифровая система и новые основания. Для производителей мониторинг перестал быть опцией.

Ранее сообщалось о том, что ученые РАН создали сорбенты для извлечения редкоземельных элементов. Ученые нашли способ худеть без голода и подсчета калорий — но есть нюанс. 

checheninfo.ru